RAHMENBEDINGUNGEN

[ AAL : Einleitung ]

Marcel R.
Die technische Entwicklung altersgerechter Assistenzsysteme zielte darauf ab, psychische und vor allem physische Unterstützung für Menschen im hohen Alter zu leisten. Dennoch stecken hinter diesem fursorglichen Gedankengut Gefahren und Probleme, mit denen sich die Gesellschaft, Forschung, Politik und Wirtschaft auseinandersetzen müssen, um das Individuum zweifelsfrei als solches zu gewährleisten und zu schätzen.

Im Folgenden stellen wir einen Grundsatzkatalog vor, der einen sensiblen Umgang beim Einsatz von altersgerechten Assistenzsystemen schafft und sich auf moralisch-ethische, juristische aber auch technische Rahmenbedingungen orientiert.

[ AAL : Selbstbestimmung ]

Julian C.
Selbstbestimmung in einem moralischen Sinne wird oft mit einer maximalen Entscheidungs- und Handlungsfreiheit des Einzelnen gleichgesetzt. In Deutschland hat diese einen hohen Stellenwert und wird in der unantastbaren Würde des Einzelnen (Art. 1 GG) abgeleitet. Ethik
“Altersgerechte Assistenzsysteme sollen den Nutzern helfen, ein selbstbestimmtes Leben zu führen.” Ethik Sie sollen ihre Nutzer unterstützen selbstbestimmt zu entscheiden und zu agieren. Von altersgerechten Assistenzsystemen sollen keine Entscheidungen ausgehen, falls dies nicht vorab mit dem Einverständnis des Nutzers festgelegt wurde. Der Einsatz und die Nutzung vollautomatischer und selbstentscheidender Systeme muss vorher zugestimmt werden. Außerdem muss der Nutzer stets die Möglichkeit haben, diese Systeme vorübergehend oder sogar dauerhaft abstellen zu können. Im Falle dieser Selbstabschaltung müssen dann entsprechend die zuständigen Verantwortlichen informiert werden. Ethik

[ AAL : Eingeschränkte Selbstbestimmung / Autonomie ]

Julian C.
“Der Einsatz von altersgerechten Assistenzsystemen bei kognitiv beeinträchtigten Personen soll nur nach gesonderter Prüfung und unter Berücksichtigung des mutmaßlichen Willens der Personen erfolgen. (Manzeschke, A., Weber, K., Rother, E., & Fangerau, H. (2013). Altersgerechter Assistenzsysteme, S. 22)
Aus diesem Zitat der oben genannten Quelle geht hervor, dass Personen mit geistigen Defiziten die angeboren sein können oder auch Alterskrankheiten wie zum Beispiel Alzheimer besitzen ggf. nicht mehr für sich selbst die bestmögliche Entscheidung treffen können. Idealerweise haben diese Personen dann Bevollmächtigte, die über diese Personen entscheiden und im Sinne von diesen handeln. Für den Fall, dass die Person bereits vor ihrer Unmündigkeit über den Einsatz AAL-Technologien entschieden hat, so gilt es diesen Willen auch danach zu wahren. Ethik

[ AAL : Ethisch relevante Fragen zur Selbstbestimmung (Autonomie): ]

Julian C.
Die nachfolgenden drei ethischen Fragen wurden von (Manzeschke, A., Weber, K., Rother, E., & Fangerau, H. (2013). Altersgerechter Assistenzsysteme, S. 15) übernommen, die diese den wichtigen Aspekt der Ethik sehr gut wiedergeben.
  • "Wie können – in Anlehnung an eine konsequent am Selbstbestimmungsrecht des Einzelnen orientierte Praxis – Menschen bei der Ausübung ihrer Selbstbestimmung unterstützt werden?"
  •  "Wie können Menschen in ihrer Selbstbestimmung unterstützt werden, bei denen die ›normalen‹ Kriterien selbstbestimmten Entscheidens- und Handelns fraglich oder gar hinfällig geworden sind?"
  •  "Wie gehen wir damit um, dass die Zuschreibung von Selbstbestimmung mit dem Anspruch auf Fürsorge und Unterstützung in Konflikt treten kann?"

[ AAL : Gerechtigkeit ]

Julian C.
“Der Zugang zu altersgerechten Assistenzsystemen soll diskriminierungsfrei gestaltet werden. Ein vom Einkommen, sozialem Status, Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Technikaffinität unabhängiger, gleichberechtigter und barrierefreier Zugang zu altersgerechten Systemen ist anzustreben.” (Manzeschke, A., Weber, K., Rother, E., & Fangerau, H. (2013). Altersgerechter Assistenzsysteme, S. 23)

[ AAL : Aufklärung und informationelle Sicherheit ]

Julian C.
“Nutzer von altersgerechten, technischen Assistenzsystemen sollen vollständig über die Funktion und Erhebung der sie betreffenden Daten und die Funktion des Systems informiert werden und erst auf dieser Basis eine informierte Einwilligung geben.” (Manzeschke, A., Weber, K., Rother, E., & Fangerau, H. (2013). Altersgerechter Assistenzsysteme, S. 24) Damit auch in Bezug zur Selbstbestimmung der Nutzer bzw. dessen Vormund eine fundierte Entscheidung über den Einsatz einer AAL-Technologie treffen kann, ist es notwendig, dass einerseits sämtliche Funktionalitäten ausführlich erläutert werden, als auch die Aufklärung über die Weitergabe und Verwendung der Daten und den Eingriff in die Privatsphäre. Ethik

[ AAL : Haftung ]

Julian C.
“Verantwortungsübernahme und Haftung im Fall einer fehlerhaften Funktion von altersgerechten Assistenzsystemen müssen transparent und verbindlich geregelt werden. Die Verantwortlichkeiten und Haftungsrisiken bei hochkomplexen systemischen Lösungen sind genau zu definieren. Ein Verantwortungsvakuum sollte vermieden werden. Zu jedem altersgerechten Assistenzsystem und seinen Funktionen sollen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten klar definiert werden (siehe auch ULD 2010)” (Manzeschke, A., Weber, K., Rother, E., & Fangerau, H. (2013). Altersgerechter Assistenzsysteme, S. 24)

[ AAL : Vermeiden von Diskriminierung und Normierung ]

Julian C.
“Stigmatisierungen oder Diskriminierungen im Kontext der Nutzung von altersgerechten Assistenzsystemen sind unerwünscht. Genauso unerwünscht ist es, wenn von den Systemen (direkte oder indirekte) Normierungen ausgehen.”(Manzeschke, A., Weber, K., Rother, E., & Fangerau, H. (2013). Altersgerechter Assistenzsysteme, S. 25) Wie aus diesem Zitat hervorgeht, wird versucht keinerlei Normierung vorzunehmen. Gemeint ist damit also, dass es stets individuell entschieden werden muss, ob AAL-Technologien eingesetzt werden sollen, oder nicht. Denn es soll nicht verallgemeinert werden bei gewissen Personen. Diskriminierung soll ebenfalls vermieden werden. Alte Menschen sollen durch AAL-Technologien weder besonders hilfsbedürftig erscheinen, noch sollen sie vital und jung erscheinen. Ethik

[ AAL : Qualifizierung und Weiterbildung ]

Julian C.
“Alle Akteure im Bereich altersgerechter Assistenzsysteme sollen an regelmäßigen Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen teilnehmen.” (Manzeschke, A., Weber, K., Rother, E., & Fangerau, H. (2013). Altersgerechter Assistenzsysteme, S. 26) Es ist wichtig, dass Personen aus dem Bereich AAL stets Fortbildungen machen, da sehr viele Technologien sich noch entwickeln bzw. noch erfunden werden. Um dieser technischen Entwicklung gerecht werden zu können, ist es nötig sich in Fortbildungen die notwendigen Fähigkeiten anzueignen. Ethik

[ AAL : Medizinprodukt-Gesetz ]

René L.
Es gelten weltweit unterschiedliche rechtliche Regelungen für die Herstellung und Nutzung von medizinischen Produkten. Um für diese Produkte einen genau definierten Rechtsraum zu finden ist die Herstellung und Nutzung solcher in Europa in einer EU-Richtlinie geregelt. EU-Mitgliedstaaten müssen diese Richtlinien in nationales Recht umsetzen.
In Artikel 1 der EU-Richtlinie 93/42/EWG ist der Begriff Medizinprodukt folgendermaßen definiert: »Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
  •  der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  •  der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  •  der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  •  der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.« EU-Richtlinie
Am 23.03.2010 trat entsprechend die 4. Neufassung des Medizinproduktegesetzes (MPG 2010) in Kraft, welche weitreichende Änderungen mit sich bringt. Die wesentliche Zielsetzung dabei ist eine Verbesserung der Sicherheit der Medizinprodukte zum besseren Schutz der Patienten und der öffentlichen Gesundheit. Mit dem MPG 2010 wird auch Software, deren Zweckbestimmung die Unterstützung oder gar Durchführung diagnostischer bzw. therapeutischer Tätigkeiten ist, zum Medizinprodukt. Dies betrifft nicht nur die klassischen softwareunterstützten Anwendungen in den Gesundheitsunternehmen, sondern auch und insbesondere die innovativen Bereiche "Personal Health" (personalisierte Gesundheitstechnologie) und "E-Health" (Gesundheitstelematik). Medizinproduktgesetz

[ AAL : Wann ist ein Produkt ein Medizinprodukt? ]

René L.
Ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist, wird maßgeblich durch die Zweckbestimmung des Herstellers definiert solange diese in einer klaren und nachvollziehbaren Art und Weise dargelegt wird und unter der Begriffsbestimmung des § 3 Nr. 1 MPG subsumierbar ist olg. Die Bestimmung des Zwecks eines Produktes obliegt also allein dem Hersteller.
Ein Produkt ist kein Medizinprodukt wenn beispielsweise:

  •  AAL-Produkte ausschließlich zur Haushaltsführung, da kein medizinischer Zweck, sondern zur Erleichterung des tägl. Lebens (sog. Bedarfsgegenstände des täglichen Lebens, Bei baulichen Veränderungen (abgesenkte Bordsteine, Fahrstühle): kein MP, Beschluss der Expertengruppe für MP der EU vom 25.02.1997)
  •  Geräte zur sozialen Interaktion und Kommunikation

Medizinprodukte sind beispielsweise:

  •  EKG, Waage, Blutdruckmanschette

Medizinprodukte sind ebenfalls:

  •  Vorrichtungen, die sowohl Bedarfsgegenstand sind und als auch zu medizinischen Zwecken dienen. In diesen Fällen sind die Zweckbestimmung des Herstellers und die darin zum Ausdruck kommende Hauptwirkung (Schwerpunkt) maßgeblich. Ein Beispiel hierzu ist der Bedarfsgegenstand Toilette, der gemäß Zweckbestimmung den Blutzucker im Urin zu medizinischen Zwecken analysiert. Medizinproduktgesetz
Ebenfalls im ersten Anhang der Richtlinie 93/42/EWG definiert sind die grundlegenden Anforderungen an ein medizinisches Produkt. Diese Anforderungen (aufgeteilt in allgemeine Anforderungen und Anforderungen an die Auslegung und Konstruktion) sind zwingend von jedem Produkt dieser Art einzuhalten. Die wichtigsten allgemeinen Anforderungen finden Sie im folgenden kurz zusammen gefasst:

  •  Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten, noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken, verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten, vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen.
  • Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik.
  • Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muss der Hersteller folgende Grundsätze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihenfolge:
  • Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts),
  • gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, gegen nicht zu beseitigende Risiken,
  • Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken, für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können.
  • Die Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen, d. h., sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass sie geeignet sind, eine oder mehrere den Zwecken eines Medizinproduktes dienenden Funktionen entsprechend den Angaben des Herstellers zu erfüllen. EU-Richtlinie

[ AAL : Datenschutz ]

René L.
Da Ambient Assisted Living Lösungen naturgemäß stark in die Privatsphäre einer Person eingreifen ist eine Betrachtung des Datenschutzes und vieler damit verbundenen Sicherheitsaspekte unumgänglich. Neben der technischen Sicherheit von Netzwerken und IT-Systemen ist der Schutz aller personenbezogenen Daten ein Thema höchster Priorität. Dieser Punkt muss aufgrund der, von Natur aus sehr sensiblen, Daten, die ein AAL-System benötigt, sehr ernst genommen werden. Um die Nutzerakzeptanz für einen nachhaltigen Erfolg eines AAL-Systems nicht zu "verspielen" sind also die größten Bemühungen zu betreiben. Eine möglicherweise fehlende Technologiekompetenz seitens der Betroffenen ist der Grund weshalb bereits im Planungprozess eines Assistenzsystems diesen Menschen unter Verwendung absolut transparenter Materialien genaustens erklärt wird, wie und in welchem Umfang ihre persönlichen Daten verarbeitet werden. Dem Grundsatz "Meine Daten gehören mir!" folgend, sollte daher zu jedem Zeitpunkt klar und nachvollziehbar bleiben, welche Teilkomponenten des Systems personenbezogene Informationen erheben und verarbeiten. Insbesondere darf es den Herstellern und Betreibern solcher Assistenzsysteme oder deren Komponenten nicht erlaubt sein, einen Anspruch auf die von ihren Produkten erzeugten oder verarbeitete Daten geltend zu machen. rost Die zu diesem Zweck erhobenen Daten dürfen entsprechend des Datenschutzgesetzes lediglich für den ursprünglichen Zweck verwendet werden. "Hierfür muss der Zweck präzise definiert werden; Formulierungen wie 'um Ihnren das bestmögliche Hilfeangebot machen zu können' genügen nicht. Die Datenverarbeitung muss [...] sich am Grundsatz der Erforderlichkeit und der Datensparsamkeit ausrichten. Transparenz und die Betroffenenrechte sowie die Datensicherheit müssen gewahrt werden. Schließlich muss die personenbezogene Datenverarbeitung kontrolliert werden können." weichert
Die sieben goldenen Regeln des Datenschutzes

1. Rechtmäßigkeit
Die Verarbeitung personenbezogener Daten ist nur auf Basis einer gesetzlichen Grundlage, eines Vertrages, einer betrieblichen Regelung oder der Einwilligung des Betroffenen zulässig.

2. Einwilligung
Die Einwilligung muss freiwillig sein und es muss ausreichende Informationen über die Art der Datenerhebung und -verarbeitung geben. Sie ist grundsätzlich schriftlich zu erteilen. Ausnahmen sind begründet möglich. Weiterhin ist eine Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerruflich.

3. Zweckbindung
Die Daten dürfen nur zu dem Zweck verwendet werden, zu dem sie erhoben worden sind (Zweckbindung). Eine Zweckänderung bedarf einer gesonderten Legitimation durch eine Vorschrift des Datenschutzrechts oder die Einwilligung des Betroffenen. Der wichtigste Regelfall der Zweckbindung ist die Verwendung für Zwecke der Vertragserfüllung. Einer der wichtigsten Regelfälle der Zweckänderung ist die Verwendung von Kundendaten für Werbezwecke.

4. Erforderlichkeit
Personenbezogene Daten dürfen nach Art, Umfang und Dauer nur soweit erhoben, verarbeitet oder genutzt werden, wie dies zur Zweckerfüllung erforderlich ist. Personenbezogene Daten, die nicht mehr erforderlich sind, sind zu löschen - bei Speicherpflichten aus anderen Gründen sind sie zu sperren.

5. Transparenz
Personenbezogene Daten sind bei dem Betroffenen zu erheben. Dabei ist er über die Identität der verantwortlichen Stelle, den Zweck der Verarbeitung sowie die Kategorien der Empfänger zu unterrichten. Werden die Daten ausnahmsweise nicht beim Betroffenen offen erhoben, dann ist er nachträglich zu benachrichtigen. Der Betroffene hat einen Auskunftsanspruch über seine Daten, ihre Herkunft und mögliche Empfänger gegenüber der verantwortlichen Stelle.

6. Datensicherheit
Die Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener Daten ist durch technische und organisatorische Maßnahmen zu schützen (z. B. durch Zutritts-, Zugangs-, Zugriffs-, Weitergabe-, Eingabe- und Verfügbarkeitskontrolle).

7. Kontrolle
Die Kontrolle der Einhaltung des Datenschutzrechts erfolgt durch betriebliche Datenschutzbeauftragte sowie durch staatliche Aufsichtsbehörden. regeln

[ AAL : Sicherheit ]

René L.
Beim Betrieb von Altergerechten Assistenzsystemen kommen oft verschiedene Arten von Sensoren unterschiedlichster Vernetztheit zum Einsatz. Diese bergen aufgrund ihrer Auswertbarkeit besondere Risiken auf Sicherheitsebene.
Die Natur der Daten, welche in einem solchen Netzwerk ausgetauscht werden, eignet sich besonders gut zur Auswertung von Verhaltensmustern und sind eine begehrte Ware für die Industrie, welche bei der Beschaffung eben solcher Daten meist keine Kosten und Mühen scheut. Netzwerke mit dieser Verwendung müssen deshalb heute besonders gesichert sein und gesondert betrachtet werden. Denn es "besteht die Gefahr, dass die internet-gestützten Assistenzsysteme einer schwerstkranken oder pflegebedürftigen Person bei einem Angriff von außen entweder Fehlfunktionen aufweisen oder ganz ausfallen, was im Extremfall lebensbedrohlich sein kann. Auch ohne Angriffe auf die Assistenzsysteme bei der betreuten Person kann es zu einer Offenlegung von Patientendaten kommen, die unverschlüsselt über das offene Internet den behandelnden Ärzten übermittelt werden blah." Wie bereits im Vorfeld beschrieben sind solche Daten ein wertvolles Gut, das es zu schützen gilt.
Auch im Fall des AAL gilt selbstverständlich: "wenn das Vertrauen in die neuen Technologien einmal verspielt ist, wird es sehr schwer zurückzugewinnen sein." blah

[ AAL : Literaturverzeichnis ]

Manzeschke, A., Weber, K., Rother, E., & Fangerau, H. (2013). Altersgerechter Assistenzsysteme, S. 22 ; http://www.mtidw.de/grundsatzfragen/begleitforschung/dokumente/ethische-fragen-im-bereich-altersgerechter-assistenzsysteme-1
EU-Richtlinie 93/42/EWG; http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31993L0042:DE:HTML
Medizinproduktgesetz; Thomas Kleinberger; http://aal-kompetenz.de/cms/index.php/rahmenbedingungen/medizinproduktegesetz ; AAL-Kompetenz; Abgerufen am 31. Dezember 2013
OLG Frankfurt, Urt. v. 21.01.1999, Az. 6 U 71/98
Datenschutz in AAL-Systemen: Schutzziele und Anforderungen an ihre Umsetzung; Rost, Brameshuber; 4. Deutscher AAL-Kongress; 25.-26.1.2011; Berlin
Datenschutz von Daten aus Ambient Assisted Living (AAL) Umgebungen; Weichert; https://www.datenschutzzentrum.de/vortraege/20100726-weichert-ambient-assisted-living-aal.html; TMF-Workshop; 26.7.2010; Berlin
Sieben Goldene Regeln des Datenschutzes, Dr. Johann Bizer; DuD - Datenschutz und Datensicherheit; 31/2007, Seite 350 bis 356
Informations- und datenschutzrechtliche Aspekte von Ambient Assisted Technologies - Was muss man beachten?; Dix; Berliner Beauftragter für Datenschutz und Informationsfreiheit; Berlin